JustinTime: Taking a New Approach to Monitoring

www.clinipace.com Just­in­Time: Taking a New Approach to Monitoring    Careful monitoring is a necessary and important part of any clinical trial – so necessary and important, in  fact, that it has changed very little over the history of conducting clinical trials. Required by both US and  international agencies, clinical trial monitoring helps ensure the integrity of the data, the consistency of  the science, and the safety of the patient.     Today’s clinical research associate (CRA) may monitor 3 to 5 concurrent studies, with all the associated  travel, management and reporting responsibilities. Burnout is a constant problem as CRAs endure  separations from their homes and families while fulfilling their professional responsibilities at multiple  sites. It can be a challenge for clinical research organizations (CROs) to retain trial monitors due to the  demands of the job.     However, improved technology adoption and clinical operations processes are now making it possible to  redefine the role of the CRA, while at the same time reducing stress, decreasing costs and increasing  clinical trial oversight. At Clinipace Worldwide, we’ve adopted a methodology called Just‐in‐Time  Monitoring that is dramatically changing the way we interact with our trial sites.    5 key reasons to make the move to Just­in­Time Monitoring  1. 2. 3. 4. 5. Detecting and addressing problems early  Strengthening relationships with trial sites  Reducing the costs of conducting trials  Focusing on Ethics and Regulatory Compliance  Avoiding CRA stress and burnout  Traditional Monitoring is  like Major Surgery  Most clinical trials receive monitoring  visits about every 8 to 10 weeks. The  CRA usually has a detailed checklist of  items to evaluate, and must then  submit a report back to the sponsor  regarding the site’s performance in  carrying out the trial and protecting  patient well‐being.   Unfortunately, a site monitor’s visit to collect this information can often be  disruptive and potentially inaccurate, since it only reflects a brief snapshot of the overall study. As  investigators and research staff scramble to provide information needed by the CRA, clinical aspects of  the study may be put on the back burner temporarily. This may slow or skew study results, or even  impact patient care.    Lead Monitor at Clinipace Worldwide, Carla Radke offers this analogy, “Traditional site monitoring is like  major exploratory surgery, where the patient is opened up from stem to stern to look for problems. It  causes serious disruption while trying to find a faulty system or a disease process, with the possibility of  missing more subtle clues to the patient’s health.”  Minimally Invasive Monitoring  Much as surgeries have become less invasive with the use of remotely driven cameras and laparoscopic  devices, just‐in‐time monitoring of clinical trials can also be far less invasive and disruptive.   Page | 1  ©2009 Clinipace Worldwide, Inc. All rights reserved.